الصحة: إجراءات جديدة لتسجيل الأدوية خلال 6 أشهر لتوفيرها في السوق
بدأت الإدارة المركزية لشئون الصيدلية في تطبيق آليات قرار وزير الصحة رقم 820 لسنة 2016 والذى ينص على سرعة تسجيل المستحضرات الدوائية خلال مدة زمنية تتراوح من 1 إلى 6 أشهر عن طريق آليات حديثة متعارف عليها عالمياً، وذلك لتوفير المستحضرات الهامة ذات الجودة والفعالية والأمان فى سوق الدواء فى أسرع وقت ممكن.
وقالت الدكتورة رشا زيادة، رئيس الادارة المركزية لشئون الصيدلية إن المنظومة الجديدة سيتم بها تسجيل المستحضرات الدوائية فى وقت قصير بخلاف ما كان متبع، حيث سيتم تسجيل المستحضرات المسجلة عن طريق (إدارة الغذاء والدواء FDA و(الوكالة الأوربية للادوية EMA) فى غضون من شهر إلى شهرين، لافتة إلى أن الشركة التى ستتقدم بملف التسجيل الموحد (CTD) للمستحضر الدوائى الخاص بها سيتم تسجيله فى 6 أشهر.
وأوضحت رئيس الإدارة المركزية لشئون الصيدلية، على أن تطبيق هذا القرار سيوفر الأدوية فى السوق خلال وقت قصير، وسرعة كبيرة عن طريق ضخ المستحضرات الدوائية وتسجيلها فى 6 أشهر، كما سيفتح الباب أمام شركات الأدوية الدولية للاستثمار بمصر وخلق تنافسية بين الشركات مما سيساهم فى خفض الأسعار، والتى ستصب بالنهاية فى مصلحة المريض المصرى.
وأضافت "زيادة" أن من ضمن مميزات هذا القرار تشجيع التصدير من خلال إتاحة الفرص أمام الشركات الوطنية للتقدم بملف التسجيل الموحد وتوحيد الإجراءات تدريجيا بما يعمل على رفع كفاءة الشركات ودخولها فى المنافسة الدولية.
و لفتت أن هذا القرار يأتى بعد أسبوع من القرار الماضى لوزير الصحة والسكان الخاص بعملية التتبع لكافة المستحضرات الدوائية، التى يتم تداولها فى أنحاء الجمهورية سواء مستوردة أو مصنعة محلياً، لمراقبة كافة عمليات البيع والشراء للمستحضرات التى من شأنها منع تداول الأدوية المهربة والمغشوشة وغير الصالحة للاستهلاك الآدمى.
وأشارت رئيس الادارة المركزية لشئون الصيدلية، إلى التعامل مع هذه العمليات بشكل فورى عن طريق مسح ضوئى لمصفوفة البيانات المطبوعة على المستحضرات فى خطواتها الثلاث عند التصنيع، وعند الموزع وعند الصيدلية، حيث تتكون كل مصفوفة بيانات (Data Matrix) من 4 أكواد مدونة على العبوة، أولها GTIN وهذا الكود يميز المنتج عالمياً وهو عبارة عن رقم محدد يعبر عن المنتج الخاص بشركة ما فى بلد إنتاجه، ثانياً Serial Number (الرقم السرى ) وهذا الرقم يتم انتاجه داخليا بواسطة المنتج نفسه ولا يتدخل نظام التعقب فى تكوينه، فهو إما رقم عشوائى أو تسلسلى، ثالثاً تاريخ انتهاء الصلاحية وأخيراً رقم التشغيل.
كما يتم تعريف كل منشأة لها حق التعامل فى الدواء سواء كان مصنع، مستورد، موزع، صيدلية أو مستشفى من خلال اعطاءها رقم (GLN (Global Location Number ) (رقم سرى وكود تعريفى) وذلك لتعريفه على التطبيق ويكون لكل منها حساب خاص على البرنامج يمكن من خلاله التحكم فى موقف الأدوية التابعة للمنشأة من حيث إخطار البيع والاستلام لنقل ملكيتها من وإلى المنشأة.
وأوضحت "زيادة" أن الوزارة تسعى بخطة طموحه لتوفير الدواء وإتاحته بسعر مناسب للمريض المصرى سواء من خلال التتبع الدوائى للمستحضرات الدوائية من جهة أو بضخ أدوية جديدة بالسوق من جهة أخرى.
